무릎 골관절염 치료제 TG-C, 미국 FDA 승인 임박… 2028년 출시 기대

✅ 무릎 골관절염 치료를 위한 **세포유전자 치료제 ‘TG-C’**가 미국에서 개발 중이다. 기존의 진통제, 스테로이드 주사, 인공관절 수술을 대체할 혁신적인 대안으로 주목받고 있다.

현재 미국 FDA 승인을 목표로 임상 3상 막바지 단계에 있으며, 2028년 상업화가 예상된다.

TG-C 치료 원리 – 한 번의 주사로 연골 재생

무릎 골관절염 치료제 TG-C는 세포 치료와 유전자 치료를 결합한 최초의 치료제다.

🔹 1액 (연골세포) – 건강한 연골세포를 이용해 손상된 연골을 재생
🔹 2액 (TGF-β1 유전자) – 연골세포 증식 촉진, 염증 완화

👉 단 한 번의 주사로 최대 2년 효과 기대

TG-C는 2006년 임상 1상을 시작으로, 2010년 임상 2상, 2014년 임상 3상을 진행했다. 하지만 2019년 세포 기원 논란으로 임상이 중단되었고, 2020년 FDA 보류 해제 후 연구가 재개되었다.

📌 2024년 7월 – 임상 3상 환자 투약 완료
📌 2027년 – FDA 품목 허가 신청
📌 2028년 – 미국 시장 출시 목표

미국 내 무릎 골관절염 치료제 시장 규모는 2020년 기준 약 3조 8000억 원이며, 연평균 5.3% 성장해 2031년에는 5조 5000억 원을 넘어설 것으로 전망된다.

코오롱티슈진은 TG-C가 연 매출 4조 원 이상을 기록할 블록버스터 신약이 될 것으로 기대하고 있다.

TG-C는 수술 없이 연골을 재생할 수 있는 최초의 치료제지만, 새로운 기술인 만큼 부작용 가능성도 고려해야 한다.

🔸 단기 부작용 – 주사 부위 통증, 붓기, 염증 반응
🔸 장기적 리스크 – 연골세포 이상 증식, 종양 발생 가능성

현재까지 심각한 부작용 사례는 보고되지 않았지만, FDA 승인을 위해서는 장기적인 안전성 검증이 필수적이다.

TG-C는 2017년 ‘인보사’라는 이름으로 한국에서 출시되었지만, 2019년 세포 기원 문제로 판매가 중단되었다.

하지만 미국에서 FDA 승인을 받으면 한국에서도 재허가 가능성이 높다. 다만, 국내 출시를 위해서는 추가 임상 시험과 식약처 승인이 필요할 것으로 보인다.

기존 치료법은 통증 완화에 초점을 맞춘 반면, TG-C는 연골을 직접 재생하는 방식이다.

✔ 수술 없이 연골 재생 가능
✔ 한 번의 주사로 최대 2년 효과 지속
✔ 무릎 골관절염 치료 패러다임 전환 기대

2028년 미국 출시 후, 글로벌 의료 시장을 변화시킬 가능성이 크다. 그러나 장기적 안전성 검증과 국내 승인 과정이 중요한 변수가 될 전망이다.

다음 글에서는